Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; psoriasis; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; colitis, ulcerative; crohn disease - Ónæmisbælandi lyf - liðagigt arthritiskromeya ásamt stendur, er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar við sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf þar stendur hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. kromeya getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með x-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. ungum sjálfvakin arthritispolyarticular ungum sjálfvakin arthritiskromeya ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð virk fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt, í sjúklingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi svar við einum eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (sjúkdómstemprandi). idacio getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi (fyrir virkni í sér sjá kafla 5. adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. enthesitis-tengjast arthritiskromeya er ætlað fyrir meðferð virk enthesitis-tengjast liðagigt í sjúklingar, 6 ára og eldri, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem þola, hefðbundin meðferð (sjá kafla 5. axial spondyloarthritisankylosing hryggikt (eins og)kromeya er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð. axial spondyloarthritis án röntgenmynd merki um askromeya er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega axial spondyloarthritis án röntgen vísbendingar sem en með markmið merki um bólgu af hækkuðum sj og/eða segulÓmun, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf. psoriasis arthritiskromeya er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með x-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. psoriasiskromeya er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem eru mönnum fyrir almenna meðferð. börn sýklum psoriasiskromeya er ætlað fyrir meðferð alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 4 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óviðeigandi mönnum fyrir útvortis meðferð og phototherapies. crohn-diseasekromeya er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og/eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. börn crohn-diseasekromeya er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka crohn-sjúkdóm í börn sjúklingar (frá 6 ára) sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal aðal næringu meðferð og barksteri og/eða ónæmiskerfið, eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. sárum colitiskromeya er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6 mercaptopurine (6-mp) eða azatíóprín (asa), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. uveitiskromeya er ætlað fyrir meðferð ekki smitandi millistig, aftari og panuveitis í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við stera, í sjúklingar í þörf barksteri - þyrma, eða í hvern meðferðinni er óviðeigandi. börn uveitiskromeya er ætlað fyrir meðferð börn langvarandi ekki smitandi fremri æðahjúpsbólgu í sjúklingar frá 2 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óþol að hefðbundin meðferð, eða þar sem hefðbundin meðferð er óviðeigandi.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

amivas ireland ltd - artesunate - malaría - krabbamein - artesunate amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun malaríulyf lyfjum.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - baricitinib - liðagigt, liðagigt - Ónæmisbælandi lyf - rheumatoid arthritisbaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (dmards). olumiant má nota sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með metotrexati. atopic dermatitisolumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. alopecia areatabaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. juvenile idiopathic arthritisbaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic dmards:- polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [rf+] or negative [rf-], extended oligoarticular),- enthesitis related arthritis, and- juvenile psoriatic arthritis. baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh  - casirivimab, imdevimab - covid-19 virus infection - Ónæmiskerfið sera og mótefni, - ronapreve is indicated for:treatment of covid-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe covid-19 (see section 4. prevention of covid-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. the use of ronapreve should take into account information on the activity of ronapreve against viral variants of concern. sjá kafla 4. 4 og 5.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

vifor fresenius medical care renal pharma france - difelikefalin - pruritus - Öll önnur lækningavörur - kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - etanercept - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylarthropathies; spondylitis, ankylosing; psoriasis - Ónæmisbælandi lyf - rheumatoid arthritisnepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. nepexto getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi.  nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. nepexto, einn eða ásamt stendur, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með x-ray og til að bæta líkamlega virka. ungum sjálfvakin arthritistreatment polyarthritis (liðagigt þáttur neikvæð) og framlengdur oligoarthritis í börn og unglingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. meðferð psoriasis liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. meðferð enthesitis-tengjast liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola, hefðbundin meðferð. etanercept hefur ekki verið rannsakað í börn sem eru minna en 2 ár. psoriasis arthritistreatment virka og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. etanercept hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með x-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. ekki röntgen axial spondyloarthritis meðferð fullorðnir með alvarlega ekki röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum c-viðbrögð prótín (sj) og/eða segulómun (segulÓmun) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við bólgueyðandi lyf (bólgueyðandi lyf). sýklum psoriasistreatment fullorðinna með í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð, þar á meðal ciclosporin stendur eða psoralen og útfjólubláum-ljós (puva). börn sýklum psoriasistreatment langvarandi alvarlega sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 6 ára sem eru ekki nægilega stjórnað af, eða eru þola, hinn almenna meðferð eða phototherapies.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

hexal ag - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - Ónæmisörvandi, - lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og lækkun á lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (pbpcs). Í börn og fullorðnir með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (samtÖkin) af ≤ 0. 5 x 109/l, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langtíma gjöf filgrastim-er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. meðferð viðvarandi mæði í tengslum (samtÖkin ≤ 0. 5 x 109/l), og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langtíma gjöf filgrastim-er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. í sjúklinga með langt hiv sýkingu, í röð til að draga úr áhættu bakteríusýkingum þegar öðrum lækninga möguleikar eru óviðeigandi.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - Ónæmisörvandi, - lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og lækkun á lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (pbpc). Í börn og fullorðnir með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (samtÖkin) af ≤0. 5 x 109/l, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf filgrastim-er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. meðferð viðvarandi mæði í tengslum (samtÖkin ≤ 1. 0 x 109/l) í sjúklinga með langt hiv sýkingu, í röð til að draga úr áhættu bakteríusýkingum þegar öðrum lækninga möguleikar eru óviðeigandi.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - regdanvimab - covid-19 virus infection - Ónæmiskerfið sera og mótefni, - regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (covid-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe covid-19.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - etranacogene dezaparvovec - hemophilia b - other hematological agents - treatment of severe and moderately severe haemophilia b (congenital factor ix deficiency) in adult patients without a history of factor ix inhibitors.